Hộp nhựa tròn chứa 05 viên nang

Temozolomide.................100 mg

Temozolomide không hoạt động trực tiếp nhưng hoán chuyển nonenzymatic nhanh tại pH sinh lý thành hợp chất MTIC phản ứng. Độc tính cho tế bào của MTIC được cho rằng chủ yếu do alkylation của DNA. Alkylation (methylation) xảy ra chủ yếu tại các vị trí O6 và N7 của guanin.

Viên nang Temozolomide chỉ định điều trị ở bệnh nhân trưởng thành mới chẩn đoán bệnh u nguyên bào thần kinh đệm đa hình dùng đồng thời với xạ trị, sau đó được dùng điều trị duy trì. Viên nang Temozolomide chỉ định điều trị ở bệnh nhân trưởng thành u sao bào mất biệt hóa khó chữa - bệnh nhân đã dùng chế độ thuốc chứa nitrosurea và procarbazine.

Viên nang Temozolomide chống chỉ định ở bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Temozolomide cũng chống chỉ định ở bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với DTIC, vì cả hai thuốc được chuyển hóa thành MTIC.

Mỗi đợt điều trị bằng Temobela kéo dài 28 ngày, liều lượng mỗi lần uống ban đầu bằng 150mg/m2diện tích bề mặt cơ thể, mỗi ngày uống 1 lần, uống liên tục trong 5 ngày trong chu kỳ 28 ngày. Khi số lượng tuyệt đối bạch cầu trung tính (ANC) ≥ 1,5x109/lít và lượng tiểu cầu ≥ 100x109/lít vào ngày thứ 22 và 29 (ngày đầu tiên của chu kỳ kế tiếp) thì lượng thuốc trong đợt điều trị kế tiếp là 200mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể. Trong đợt điều trị, vào ngày thứ 22 (21 ngày sau khi cho uống thuốc lần đầu) hoặc trong vòng 48 giờ sau đó phải kiểm tra và nắm được số liệu đếm máu toàn bộ, sau đó kiểm tra hàng tuần cho đến khi số lượng tuyệt đối bạch cầu trung tính (ANC) ≥ 1,5x109/lít và lượng tiểu cầu ≥ 100x109/lít thì tiến hành đợt điều trị tiếp theo. Trong bất cứ đợt điều trị nào nếu số lượng tuyệt đối bạch cầu trung tính (ANC) <1,0x109/lít và lượng tiểu cầu < 50x109/lít thì lượng thuốc của đợt điều trị tiếp theo sẽ giảm 50mg/m2, nhưng không được thấp hơn liều tối thiểu là 100mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể. Temobela uống vào lúc đói (1 giờ trước bữa ăn). Không được mở hoặc nhai viên nang Temobela. Uống toàn bộ viên nang với một cốc nước lớn. Khi nang bị rách tránh cho bột thuốc tiếp xúc với da hoặc niêm mạc.

Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng: Cẩn trọng khi dùng viên nang Temozolomide ở bệnh nhân suy gan hoặc suy thận nặng. Dùng trong lão khoa: Thử nghiệm lâm sàng của Temozolomide không đủ số lượng đối tượng 65 tuổi trở lên để xác định liệu thuốc có đáp ứng khác với người trẻ hay không. Các báo cáo thử nghiệm lâm sàng khác không xác định các đáp ứng khác nhau giữa bệnh nhân trưởng thành và bệnh nhân trẻ. Cẩn trọng khi điều trị ở người cao tuổi. Ở người bệnh u sao bào mất biệt hóa, bệnh nhân 70 tuổi hay lớn hơn có nguy cơ giảm bạch cầu trung tính độ 4 và giảm tiểu cầu độ 4 (lần lượt là 2/8; 25%, p = .31 và 2/10; 20%, p = .09) trong chu kì đầu của trị liệu cao hơn bệnh nhân dưới 70 tuổi. Ở bệnh nhân mới chẩn đoán bệnh u nguyên bào thần kinh đệm đa hình có tác dụng không mong muốn giống nhau ở bệnh nhân nhỏ hơn (65 tuổi) và cao hơn (> 65 tuổi). Kết quả thử nghiệm: Trong pha điều trị đồng thời với xạ trị nên đếm tế bào máu toàn phần hàng tuần. Trong chu kỳ điều trị 28 ngày, đếm tế bào máu toàn phần vào ngày 22 (21 ngày sau liều đầu tiên). Việc đếm tế bào máu nên thực hiên hàng tuần cho đến khi hồi phục, nếu lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối giảm xuống dưới 1,5 x 109/L và tiểu cầu giảm xuống dưới 100 x 109/L. Phụ nữ có thai phân loại D: Temozolomide có thể có hại cho bào thai khi dùng ở phụ nữ có thai. Phụ nữ có khả năng có thai được khuyên là tránh có thai khi điều trị với viên nang Temozolomide. Phụ nữ cho con bú: Chưa biết thuốc này có tiết qua sữa mẹ hay không. Do có nhiều thuốc tiết qua sữa mẹ và nguy cơ của tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ bú sữa mẹ dùng viên nang Temozolomide, bệnh nhân dùng Temozolomide nên ngưng cho con bú. Dùng cho nhi khoa: Tác dụng của Temozolomide ở trẻ em chưa được chứng minh.

Buồn nôn và nôn là tác dụng ngoại thông thường liên quan đến Temozolomide. Thuốc không tích lũy, suy tủy là độc tính liên quan liều. Bệnh nhân nên đánh giá bởi bác sĩ điều trị và theo dõi đếm tế bào máu. Các tác dụng không mong muốn nói chung khác ở bệnh nhân dùng Temozolomide là mệt mỏi, táo bón, nhức đầu.

Cipla