Tên vaccine

Fluarix

Fluarix^TM Junior

Thành phần định tính và định lượng

Fluarix^TM là một vaccine cúm bất hoạt (phân tách từ virus), chứa các kháng nguyên (được nhân giống trong trứng đã có phôi) tương đương với các nhóm và phân nhóm sau:

Chủng tương tự A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) [A biến thể/Solomon Islands/03/2006 (IVR-145)];

Chủng tương tự A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) [A biến thể /Wisconsin/67/2005 (NYMCX-161-B)];

Chủng tương tự B/Malaysia/2506/2004 [B biến thể/Malaysia/2506/2004].

Vaccine này phù hợp với những chủng được WHO khuyến cáo (ở bán cầu Bắc) trong năm 2007/2008.

Mỗi liều vaccine 0,5ml (Fluarix^TM ) chứa 15µg haemagglutinin của mỗi chủng khuyến cáo nêu trên.

Fluarix^TM đáp ứng yêu cầu của WHO về sinh phẩm và vaccine cúm; đáp ứng yêu cầu của Dược điển Châu Âu về vaccine cúm.

Dạng bào chế

Huyền dịch để tiêm.

Đặc điểm lâm sàng

1. Chỉ định lâm sàng

   Fluarix^TM được khuyến cáo để phòng ngừa cúm ở người lớn và trẻ trên 6 tháng tuổi.

   Fluarix^TM đặc biệt được khuyến cáo sử dụng cho những đối tượng sau:

   - trên 60 tuổi

   - mắc những bệnh thuộc hệ tim mạch, bệnh chuyển hóa (tiểu đường), xơ nang, bệnh mạn tính đường hô hấp và suy thận mạn.

   - suy giảm miễn dịch bẩm sinh hoặc mắc phải.

   Việc tiêm chủng có thể được khuyến cáo cho những người có nguy cơ nhiễm bệnh cao do nghề nghiệp của họ như nhân viên y tế. Hơn nữa, phòng ngừa bệnh tật cho nhân viên sẽ mang lại lợi ích kinh tế đáng kể.

2. Liều lượng và cách dùng

   Liều lượng

   Người lớn và trẻ trên 3 tuổi: một liều 0,5ml.

   Trẻ từ 6 đến 36 tháng tuổi: một liều 0,25ml.

   Nên tiêm mũi thứ hai sau ít nhất 4 tuần cho những trẻ chưa từng tiêm vaccine trước đó.

   Nên tiêm Fluarix^TM trước khi bắt đầu vào mùa cúm hoặc theo yêu cầu của tình hình dịch tễ. Nên tiêm nhắc lại mỗi năm với liều vaccine được tính theo tuổi và chứa kháng thể cập nhật.

   Cách dùng

   Fluarix^TM có thể tiêm bắp hoặc tiêm dưới da.

   Nên tiêm Fluarix^TM dưới da cho những người giảm tiểu cầu hoặc rối loạn máu chảy do có thể xuất hiện chảy máu sau khi tiêm bắp ở những người này.

   Không được tiêm Fluarix^TM vào tĩnh mạch.

3. Chống chỉ định

   Không nên tiêm Fluarix^TM cho những người đã biết quá mẫn với hoạt chất, với bất kỳ tá dược nào, với trứng, với thịt gà, formaldehyde, gentamicin sulphate hoặc sodium deoxycholate.

4. Cảnh báo và thận trọng đặc biệt

   Cũng như các vaccine khác, nên hoãn tiêm Fluarix^TM cho những người đang sốt cao cấp tính. Không chống chỉ định tiêm Fluarix^TM trong trường hợp bệnh nhẹ có sốt hoặc không sốt.

   Fluarix^TM chỉ ngăn ngừa được bệnh do virus cúm gây ra.

   Vaccine này không ngăn ngừa được các nhiễm khuẩn bởi những tác nhân khác gây ra triệu chứng giống cúm.

   Cũng như các vaccine tiêm khác, nên có sẵn các biện pháp điều trị và theo dõi y tế thích hợp đề phòng phản ứng phản vệ, mặc dù hiếm, xảy ra sau khi tiêm vaccine.

5. Tương tác thuốc và các dạng tuơng tác khác

   Việc tạo miễn dịch có thể bị ảnh hưởng bởi điều trị ức chế miễn dịch đồng thời hoặc đang suy giảm miễn dịch. Có thể tiêm Fluarix^TM cùng với các vaccine khác, tuy nhiên niên tiêm tại những vị trí khác nhau.

   Sau khi tiêm vaccine cúm, đã thu được kết quả dương tính giả khi xét nghiệm huyết thanh bằng phương pháp ELISA để xác định kháng thể kháng HIV1, viêm gan C và đặc biệt là HTLV1. Kỹ thuật Western Blot sẽ phủ nhận kết quả này.

   Phản ứng dương tính giả thoáng qua có thể do đáp ứng IgM với vaccine.

6. Thai kỳ và cho con bú

   Không có sẵn số liệu tương ứng về việc sử dụng trong thai kỳ và nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật. Tuy nhiên, cũng như các vaccine chứa virus bất hoạt khác, nguy cơ đối với phôi thai là không đáng kể. Chỉ sử dụng Fluarix^TM trong thai kỳ khi thật cần thiết.

   Chưa có sẵn số liệu tương ứng về việc sử dụng vaccine ở phụ nữ cho con bú và những nghiên cứu về khả năng sinh sản trên động vật. Không chống chỉ định dùng Fluarix^TM trong thời gian cho con bú.

7. Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

   Vaccine này không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

8. Tác dụng phụ

   Trong những nghiên cứu có kiểm chứng trên lâm sàng, các dấu hiệu và triệu chứng đã kéo dài 7 ngày sau khi tiêm vaccine. Đã sử dụng một bảng liệt kê để theo dõi những sự kiện này. Đã yêu cầu những người được tiêm vaccine báo cáo bất kỳ sự kiện lâm sàng nào xuất hiện trong vòng 30 ngày nghiên cứu.

   Các sự kiện tại chỗ (đau, đỏ, sưng) và các sự kiện toàn thân như sốt nhẹ, mệt mỏi đã được báo cáo ở một số ít bệnh nhân. Các sự kiện này tự mất đi.

   Hiếm thấy báo cáo về các sự kiện sau: chứng đau thần kinh, dị cảm, co giật, giảm tiểu cầu thoáng qua.

   Hiếm có báo cáo về phản ứng dị ứng ở những người có tiền sử dị ứng với một thành phần của vaccine. Các phản ứng quá mẫn nặng (như shock phản vệ) là vô cùng hiếm.

   Hiếm có báo cáo về rối loạn về hệ thần kinh như viêm não tủy, viêm thần kinh và hội chứng Gullian Barré.

9. Quá liều

   Không áp dụng.

Các đặc tính dược học

1. Dược lực học

   Fluarix^TM tạo kháng thể kháng haemagglutinin. Những kháng thể này trung hòa virus cúm.

   Một hiệu giá ức chế haemagglutinin trong huyết thanh được coi là có tác dụng bảo vệ khi tương đương hoặc lớn hơn 1:40. Nhìn chung huyết thanh bảo vệ đạt được trong vòng 2 đến 3 tuần. Thời gian miễn dịch sau khi tiêm đối với các chủng tương tự hoặc với các chủng có quan hệ gần với những chủng virus có trong vaccine là khác nhau nhưng thông thường từ 6-12 tháng.

   Fluarix^TM có tác dụng bảo vệ đối với mùa cúm sắp đến.

   Tỷ lệ chuyển đảo huyết thanh đã được kiểm tra cho vaccine cúm mùa 2006-2007, chứa chủng tương tự A/California/20/99 (H1N1) [A biến thể/New Caledonia/20/99 (IVR-116)]; tương tự A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) [A biến thể/Wisconsin/67/2005 (NYMCX-161)] và tương tự B/Malaysia/2506/2004 [B biến thể /Malaysia/2506/2004]. Đã đạt được tỷ lệ bảo vệ sau khi tiêm vaccine cao hơn yêu cầu của Dược điển Châu Âu đối với vaccine cúm (>70% ở người lớn 18-60 tuổi và >60% ở người trên 60 tuổi).

2. Dược động học

   Không yêu cầu đánh giá về dược động học của vaccine.

3. Số liệu an toàn tiền lâm sàng

   Đã tiến hành các thử nghiệm an toàn thích hợp.

Đặc tính của vaccine

1. Danh sách tá dược

   Natri chloride, disodium phosphate dodecahydrate, kali dihydrogen phosphate, kali chloride, magnesium chloride hexahydrate, α-tocopheryl hydrogen succinate, polysorbate 80, octoxinol 10 và nước pha tiêm.

2. Tính không tương thích

   Không trộn lẫn Fluarix^TM với vaccine khác trong cùng một bơm tiêm.

3. Hạn dùng

   Hạn sử dụng của vaccine được ghi trên nhãn và vỏ hộp.

4. Bảo quản

   Bảo quản từ +2oC đến +8oC (trong tủ lạnh).

   Không đông đá.

   Bảo quản vaccine nguyên trong hộp để tránh ánh sáng.

5. Qui cách đóng gói

   Fluarix^TM không màu đến trắng đục được đựng trong bơm tiêm đóng sẵn.

   Bơm tiêm được làm từ thủy tinh tự nhiên loại I, tuân theo yêu cầu của Dược điển Châu Âu.

6. Hướng dẫn sử dụng,bảo quản và hủy bỏ (nếu cần thiết)

   Nên kiểm tra vaccine bằng mắt thường trước khi sử dụng để xem có các phần tử lạ và/hoặc những thay đổi về màu sắc hay không. Nên lắc kỹ vaccine trước khi sử dụng để thu được dịch không màu hoặc trắng đục. Loại bỏ vaccine nếu xuất hiện bất kỳ phần tử lạ nào.

   Sử dụng Fluarix^TM liều 0,25ml

   Nếu không có sẵn liều 0,25ml (Fluarix^TM Junior) thì có thể sử dụng liều 0,25ml từ bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml. Khi đó nên bỏ 0,25ml vaccine trước khi sử dụng.

   Đối với bơm tiêm có dòng đánh dấu 0,25ml

   Giữ bơm tiêm đóng sẵn thẳng đứng và đẩy pis-tông cho đến khi cao su chạm vạch 0,25ml đã được đánh dấu sẵn trên bơm tiêm, sau đó sử dụng liều 0,25ml còn trong bơm tiêm.

   Đối với bơm tiêm không có dòng đánh dấu 0,25ml

   Đối với bơm tiêm không có dòng đánh dấu 0,25ml thì có thể sử dụng ảnh dưới đây để định lượng liều 0,25ml Fluarix^TM . Áp bơm tiêm vào hình dưới đây sao cho cạnh trên của bơm tiêm trùng với mũi tên phía trên. Đẩy pis-tông cho đến khi cao su chạm đến mũi tên phía dưới. Sử dụng phần vaccine 0,25ml còn lại trong bơm tiêm.

   Để có thêm thông tin, xin liên hệ nhà sản xuất.

   Fluarix là nhãn hiệu thương mại của GlaxoSmithKline group of companies.

   Sản xuất bởi