Thuốc bột pha tiêm chứa Meropenem

Meropenem trihydrate 1.14g tương đương với Meropenem khan 1g

Meropenem là kháng sinh nhóm carbapenem, dùng tiêm, ổn định với enzyme dehydropeptidase-1 (DHP-1) của người. Có cấu trúc tương tự imipenem.

Thuốc tiêm DBLMeropenem được chỉ định để điều trị các trường hợp nhiễm trùng sau, cho người lớn và trẻ em (3 tháng tuổi trở lên), khi đã biết rõ nguyên nhân gây nhiễm trùng hoặc nghi ngờ có đề kháng với các kháng sinh thông thường: Nhiễm trùng đường hô hấp dưới mắc phải trong cộng đồng hoặc trong bệnh viện Nhiễm trùng đường tiểu có biến chứng Sốt giảm bạch cầu trung tính Nhiễm trùng ổ bụng và trong phụ khoa (đa vi khuẩn) Nhiễm trùng da và các tổ chức da có biến chứng Viêm màng não Nhiễm trùng huyết

DBLMeropenem for Injection chống chỉ định ở bệnh nhân quá mẫn với các thành phần của thuốc.

Người lớn: Liều thông thường: Thuốc tiêm DBLMeropenem 500mg -1g tiêm tĩnh mạch mỗi 8 giờ tùy thuộc vào loại và mức độ nặng của nhiễm trùng, độ nhạy cảm được biết hay nghi ngờ của vi khuẩn và tình trạng từng bệnh nhân. Ngoại lệ: ü Đợt sốt ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính – Liều 1g mỗi 8 giờ. ü Viêm màng não – Liều 2g mỗi 8 giờ. Cũng như đối với các kháng sinh khác, cẩn trọng khi dùng meropenem đơn trị liệu cho những bệnh nhân rất nặng bị nhiễm trùng đường hô hấp dưới được biết hay nghi ngờ do Pseudomonas aeruginosa. Khuyến cáo làm những xét nghiệm độ nhạy cảm đều đặn khi điều trị nhiễm trùng Pseudomonas aeruginosa. Thuốc tiêm DBL Meropenem nên được dùng tiêm tĩnh mạch trực tiếp trong khoảng 5 phút hay truyền tĩnh mạch khoảng 15 –30 phút (Xem cách dùng). Liều dùng cho người lớn có suy chức năng thận: Nên giảm liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin nhỏ hơn 51mL/phút theo hướng dẫn dưới đây: Meropenem được thải trừ qua thẩm phân máu. Nếu cần tiếp tục điều trị với thuốc tiêm DBLMeropenem, sau khi hoàn tất quy trình thẩm phân máu, khuyến cáo sử dụng một đơn vị liều (dựa vào loại và mức độ nhiễm trùng) để đảm bảo nồng độ điều trị hiệu quả trong huyết tương. Chưa có kinh nghiệm với thẩm phân phúc mạc. Liều dùng cho người lớn có suy chức năng gan: Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng gan. Người cao tuổi: Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi có chức năng thận bình thường hay độ thanh thải creatinin trên 50 mL/phút. Trẻ em: Ở trẻ nhỏ và trẻ em từ 3 tháng tuổi đến 12 tuổi, liều tiêm tĩnh mạch khuyến cáo là 10 đến 40 mg/kg mỗi 8 giờ tùy thuộc vào loại và mức độ nhiễm khuẩn, độ nhạy cảm được biết hay nghi ngờ của vi khuẩn và tình trạng bệnh nhân. Ở trẻ trên 50 kg, nên dùng liều người lớn. Ngoại lệ: ü Đợt sốt ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính – Liều 20mg/kg mỗi 8 giờ. ü Viêm màng não – Liều 40mg/kg mỗi 8 giờ. Thuốc tiêm DBL Meropenem nên tiêm tĩnh mạch chậm trong khoảng 5 phút hay truyền tĩnh mạch khoảng 15 –30 phút. Chưa có kinh nghiệm dùng thuốc ở trẻ em suy thận.

Những phản ứng quá mẫn nghiêm trọng và đôi khi gây tử vong đã được ghi nhận trên bệnh nhân điều trị với kháng sinh họ β-lactam. Những phản ứng này thường xảy ra hơn trên bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với nhiều chất gây dị ứng (allergen). Có ghi nhận những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn đối với penicillin đã biểu hiện phản ứng quá mẫn nặng khi được điều trị với kháng sinh loại β-lactam khác. Trước khi bắt đầu điều trị với meropenem, cần phải tiến hành dò hỏi cẩn thận bệnh nhân về các mẫn cảm đã xảy ra trước đó với carbapenem, penicillin, hay với kháng sinh β- lactam khác. Nếu xảy ra dị ứng với meropenem phải ngưng thuốc ngay. Trường hợp quá mẫn nặng cần dùng adrenaline và các biện pháp cấp cứu khác. Giống như trường hợp với các kháng sinh β-lactam khác, những chủng Pseudomonas aeruginosa có thể đề kháng khi điều trị bằng meropenem. Sự phát triển tính đề kháng đã được ghi nhận trong nhiễm trùng pseudomonas đường hô hấp dưới mắc phải ở bệnh viện. Trong những trường hợp này, nên dùng cẩn trọng meropenem và nên lặp lại xét nghiệm về mức độ nhạy cảm. Viêm đại tràng giả mạc được ghi nhận với hầu hết các loại kháng sinh và biến đổi từ nhẹ đến đe dọa tính mạng. Do đó, cần thận trọng khi kê toa các thuốc kháng sinh cho bệnh nhân có tiền sử bệnh lý đường tiêu hóa, nhất là viêm đại tràng. Cần phải chẩn đoán ngay chứng viêm đại tràng giả mạc khi thấy bệnh nhân bị tiêu chảy trong khi sử dụng kháng sinh. Dù các nghiên cứu đã chứng minh là độc tố do Clostridium difficile là một trong những nguyên nhân chính của hội chứng viêm đại tràng do dùng kháng sinh nhưng cũng cần khảo sát thêm các nguyên nhân khác. Trường hợp nhẹ thường đáp ứng với việc ngưng dùng thuốc. Tuy nhiên, trường hợp trung bình đến nặng, cần xem xét điều trị thích hợp như những loại kháng sinh đường uống hữu hiệu đối với Clostridium difficile. Một số trường hợp viêm màng não nặng khi điều trị bằng meropenem được ghi nhận là gây di chứng thần kinh. Trong thử nghiệm lâm sàng, đã có 23 trên 148 bệnh nhân điều trị bằng meropenem có phản ứng ngoại ý nêu trên so với 17 trên 144 bệnh nhân điều trị bằng kháng sinh khác. Xét nghiệm Coomb dương tính hay gián tiếp có thể xảy ra. Thuốc tiêm DBL Meropenem tương hợp với các dung dịch truyền sau: + Dung dịch truyền tĩnh mạch natri chloride 0.9%. + Dung dịch truyền tĩnh mạch glucose 5%.hay 10%. + Dung dịch truyền tĩnh mạch glucose 5%.với natri bicarbonate 0.02%. + Dung dịch truyền tĩnh mạch natri chloride 0.9%.và glucose 5%. + Dung dịch truyền tĩnh mạch glucose 5% với natri chloride 0.225%. + Dung dịch truyền tĩnh mạch glucose 5% với kali chloride 0.15%. + Dung dịch truyền tĩnh mạch mannitol 2.5% và 10%. + Dung dịch truyền tĩnh mạch normosol-M trong glucose 5%.

Meropenem thường được dung nạp tốt. Trong thử nghiệm lâm sàng, các phản ứng ngoại ý khiến phải ngưng dùng meropenem xảy ra ít hơn 1%. Phản ứng ngoại ý nghiêm trọng hiếm khi xảy ra. Biến cố thường gặp Phản ứng tại chỗ tiêm Viêm, viêm tĩnh mạch huyết khối, đau. Rối loạn tiêu hóa Buồn nôn, nôn, tiêu chảy. Máu Tăng tiểu cầu có thể hồi phục được. Chức năng gan Tăng và có hồi phục nồng độ transaminase, bilirubin, alkaline phosphatase và lactic dehydrogenase huyết thanh khi dùng đơn thuần hay phối hợp đã được báo cáo. Biến cố không phổ biến (< 1%) Phản ứng dị ứng toàn thân. Phản ứng dị ứng toàn thân (quá mẫn) có thể xảy ra sau khi sử dụng meropenem. Các phản ứng này bao gồm phù mao mạch và các biểu hiện phản vệ. Da Phát ban, ngứa, nổi mề đay. Phản ứng về da nghiêm trọng như hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc cũng đã được ghi nhận. Rối loạn đường ruột: Viêm đại tràng giả mạc. Vàng da và suy gan đã được báo cáo nhưng mối liên hệ nhân quả với meropenem chưa được thiết lập. Hệ máu và hệ bạch huyết: Rất hiếm tăng bạch cầu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, mất bạch cầu hạt, thiếu máu tan huyết. Xét nghiệm Coomb dương tính trực tiếp hay gián tiếp có thể xảy ra. Tim mạch: Suy tim đã được báo cáo nhưng mối liên hệ nhân quả với meropenem chưa được thiết lập. Hệ thần kinh trung ương: Nhức đầu, dị cảm. Mê sảng, ảo giác và động kinh đã được báo cáo nhưng mối liên hệ nhân quả với meropenem chưa được thiết lập. Hô hấp: Viêm phổi và suy hô hấp đã được báo cáo nhưng mối liên hệ nhân quả với meropenem chưa được thiết lập. Toàn thân: Sốt và nhiễm trùng máu đã được báo cáo nhưng mối liên hệ nhân quả với meropenem chưa được thiết lập. Khác: Nhiễm Candida ở miệng và âm đạo.

INDIA