Chai 2ml

Irinotecan hydrochloride 20mg

Là thuốc ức chế topoisomerase I có tác dụng kìm tế bào

DBL Irinotecan Injection được chỉ định như một thành phần liệu trình điều trị ban đầu cho bệnh nhân ung thư đại tràng và trực tràng di căn DBL Irinotecan Injection cũng được chỉ định cho bệnh nhân ung thư đại tràng và trực tràng di căn tái phát hoặc ung thư tiến triển sau điều trị ban đầu

Irinotecan Injection cho những bệnh nhân mẫn cảm với thuốc. Chống chỉ định sử dụng Irinotecan Injection cho phụ nữ có ý định có thai, phụ nữ có thai và cho con bú

Được khuyên nên cho bệnh nhân sử dụng các thuốc chống nôn trước liệu trình điều trị. Sử dụng atropine điều trị hoặc dự phòng được xem xét ở những bệnh nhân đã từng có các triệu chứng ở hệ cholinergic Liệu trình phối hợp trong điều trị ban đầu của ung thư đại tràng di căn DBL Irinotecan Injection được sử dụng bằng đường truyền tĩnh mạch trong 90 phút. Đối với tất cả các chế độ, liều của LV được sử dụng ngay sau khi sử dụng Irinotecan Injection, sử dụng 5-FU (5-fluorouracil) ngay sau khi sử dụng LV. Các chế độ điều trị được trình bày ở bảng 9

Chỉ được sử dụng Irinotecan hydrochloride tại các cơ sở hoá trị liệu và dưới sự giám sát của các thầy thuốc hoá trị liệu ung thư có kinh nghiệm. Khi sử dụng đơn trị Irinotecan hydrochloride phải luôn kê đơn theo phác đồ mỗi 3 tuần. Tuy nhiên có thể xem xét phác đồ mỗi tuần cho những bệnh nhân cần theo dõi cẩn thận hoặc bệnh nhân có nguy cơ giảm bạch cầu trung tính nặng. Tiêu chảy chậm: Bệnh nhân cần nhận thức nguy cơ tiêu chảy chậm xuất hiện ngoài 24 giờ sau khi truyền Irinotecan hydrochloride và bất kỳ thời điểm nào trước để điều trị kế tiếp. Trong hoá trị liệu đơn trị, thời gian trung bình xuất hiện phân lỏng đầu tiên vào ngày thứ 5 sau khi truyền Irinotecan hydrochloride. Bệnh nhân cần báo ngay cho thầy thuốc và được điều trị kịp thời. Những bệnh nhân có nguy cơ tiêu chảy cao là những bệnh nhân trước đó đã điều trị tia xạ vùng bụng, xương chậu, bệnh nhân có chứng tăng bạch cầu cơ sở, bệnh nhân có tình trạng sức khoẻ độ 2 và phụ nữ. Nếu không được xử trí thích hợp, tiêu chảy có thể đe doạ tính mạng, đặc biệt với những bệnh nhân đồng thời bị giảm bạch cầu trung tính. Ngay sau khi bị tiêu chảy phân lỏng đầu tiên bệnh nhân cần uống thật nhiều nước có chất điện giải và bắt đầu điều trị tiêu chảy thích hợp. Cần điều trị tiêu chảy ngay tại nơi sử dụng Irinotecan hydrochloride. Sau khi ra viện bệnh nhân cần được kê đơn thuốc để có thể điều trị ngay nếu bị tiêu chảy. Hơn nữa bệnh nhân cần thông báo cho thầy thuốc nếu xuất hiện tiêu chảy. Chế độ điều trị tiêu chảy hiện đang được khuyên dùng có chứa loperamide liều cao (4 mg liều khởi đầu, sau đó 2 mg mỗi 2 giờ). Cần duy trì điều trị cho tới 12 giờ sau khi bị tiêu chảy lần cuối và không được điều chỉnh liều. Không được sử dụng loperamide kéo dài trên 48 giờ liên tiếp theo chế độ liều trên do nguy cơ liệt ruột, và không được dưới 12 giờ. Ngoài điều trị tiêu chảy cần phải điều trị dự phòng bằng kháng sinh phổ rộng khi tiêu chảy có kèm theo giảm bạch cầu trung tính độ nặng (500 bạch cầu trung tính/mm3). Ngoài việc điều trị kháng sinh cần cho bệnh nhân nhập viên để kiểm soát tiêu chảy trong những trường hợp sau: - Tiêu chảy kèm sốt - Tiêu chảy nặng (cần phải truyền nước) - Tiêu chảy trên 48 giờ sau khi khởi đầu điều trị loperamide liều cao. Không nên điều trị dự phòng với loperamide, ngay cả với những bệnh nhân đã bị tiêu chảy chậm sau đợt điều trị trước. Đối với những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng cần giảm liều ở đợt điều trị kế tiếp. Huyết học: Trong khi điều trị với Irinotecan hydrochloride cần theo dõi công thức máu hàng tuần. Bệnh nhân cần nhận thức nguy cơ giảm bạch cầu trung tính và ý nghĩa của sốt. Giảm bạch cầu trung tính có sốt (nhiệt độ ≥ 38°C và số lượng bạch cầu trung tính 1,000 /mm3) cần được điều trị khẩn cấp tại bệnh viện với kháng sinh truyền phổ rộng. Đối với bệnh nhân xảy ra độc tính máu nặng cần phải giảm liều trong lần điều trị kế tiếp. Nguy cơ nhiễm trùng và đặc tính máu gia tăng ở những bệnh nhân bị tiêu chảy nặng. Những bệnh nhân tiêu chảy nặng cần được theo dõi công thức máu. Suy gan: Chức năng gan cơ bản cần được theo dõi trước mỗi kỳ điều trị. Bệnh nhân suy giảm chức năng gan (bilirubin thay đổi từ 1-1.5 lần so với giới hạn trên bình thường (ULN) và transaminase lớn hơn 5 lần so với ULN) có nguy cơ giảm bạch cầu trung tính nặng. Bệnh nhân có bilirubin vượt qua 1.5 lần so với ULN không nên điều trị với Irinotecan hydrochloride. Nôn và buồn nôn: Nôn và buồn nôn được báo cáo thường xuyên. Điều trị dự phòng với thuốc chống nôn được khuyến cáo trước mỗi đợt điều trị với Irinotecan hydrochloride. Bệnh nhân bị nôn kèm theo tiêu chảy chậm cần được sớm nhập viện để điều trị. Hội chứng tiết acetylcholine cấp tính: Nếu xuất hiện hội chứng tiết acetylcholine cấp tính (Các triệu chứng chủ yếu để xác định là tiêu chảy sớm và các triệu chứng khác như ra mồ hôi, co cơ bụng, chảy nước mắt, co đồng tử và tăng tiết nước bọt) cần tiêm dưới da atropine sulphate (0.25 mg) nếu không có chống chỉ định lâm sàng. Cần thận trọng đối với bệnh nhân bị hen phế quản. Đối với bệnh nhân đã sảy ra hội chứng tiết acetylcholine cấp tính nặng cần sử dụng atropine sulphate để dự phòng trước liều Irinotecan hydrochloride kế tiếp. Bệnh nhân bị tắc ruột: Những bệnh nhân này không nên điều trị với Irinotecan hydrochloride cho tới khi hết tắc ruột Bệnh nhân khác: Đôi khi xảy ra các trường hợp giảm chức năng thận, hạ huyết áp và suy tuần hoàn ở những bệnh nhân bị mất nước liên quan đến tiêu chảy và/hoặc nôn, hoặc nhiễm khuẩn. Cần có biện pháp ngừa thai trong và ít nhất là 3 tháng sau khi ngừng điều trị.

Đường dạ dày-ruột: Tiêu chảy chậm: Tiêu chảy chậm (xuất hiện ngoài 24 giờ sau khi dùng thuốc) là đặc tính phụ thuộc liều của Irinotecan hydrochloride. Khi điều trị đơn chất, tiêu chảy được quan sát ở 20% bệnh nhân tuân thủ chỉ dẫn về kiểm soát tiêu chảy. Trong số các đợt điều trị đựợc đánh giá, 14% bị tiêu chảy nặng. Thời gian trung bình xuất hiện phân lỏng đầu tiên là 5 ngày sau khi truyền Irinotecan hydrochloride. Khi điều trị phối hợp, tiêu chảy được quan sát ở 13.1% bệnh nhân tuân thủ chỉ dẫn về kiểm soát tiêu chảy. Trong số các đợt điều trị được đánh giá, 3.9% bị tiêu chảy nặng. Một vài trường hợp viêm kết tràng giả màng không phổ biến đã được báo cáo, trong đó có một trường hợp do vi khuẩn (Clostridium difficile). Nôn và buồn nôn: Khi điều trị đơn chất, nôn và buồn nôn mức độ nặng ở xấp xỉ 10% bệnh nhân đã dùng thuốc chống nôn. Khi điều trị phối hợp, tỷ lệ nôn và buồn nôn thấp hơn là 2.1% và 2.8%. Các tác dụng không mong muốn khác ở dạ dày-ruột: Mất nước liên quan đến tiêu chảy và/hoặc nôn thường được báo cáo. Táo bón liên quan tới Irinotecan hydrochloride và/hoặc loperamide đã được báo cáo là <10% bệnh nhân điều trị đơn chất và 3.4% bệnh nhân điều trị phối hợp. Các trường hợp ít xảy ra như tắc ruột, chảy máu dạ dày-ruột đã được báo cáo. Các trường hợp hiếm gặp là thủng ruột. Các tác dụng không mong muốn nhẹ khác bao gồm chán ăn, đau bụng và viêm miệng. Rối loạn máu: Giảm bạch cầu trung tính là độc tính phụ thuộc liều. Giảm bạch cầu trung tính có thể hồi phụ được và không có tính tích luỹ; thời gian giảm trung bình là 8 ngày cho cả điều trị đơn chất và phối hợp. Điều trị đơn chất: Giảm bạch cầu trung tính quan sát ở 78.7% bệnh nhân và mức độ nặng (số bạch cầu trung tính 500/mm3) ở 22.6% bệnh nhân. 18% số đợt điều trị có lượng bạch cầu 1,000/mm3 trong đó 7.6% có lượng bạch cầu 500/mm3. Lượng bạch cầu thường hồi phục hoàn toàn vào ngày thứ 22. Sốt giảm bạch cầu trung tính được báo cáo ở 6.2% bệnh nhân và 1.7% số đợt điều trị. Nhiễm trùng xuất hiện ở 10.3% bệnh nhân (2.5% số đợt điều trị) và có kèm theo giảm bạch cầu trung tính nặng ở khoảng 5.3% bệnh nhân (1.1% số đợt điều trị), và gây ra 2 trường hợp tử vong. Thiếu máu được báo cáo ở 58.7% bệnh nhân (8% với hemoglobin 8 g/dl và 0.9% với hemoglobin 6.5 g/dl). Giảm tiểu cầu (100,000 tế bào/mm3) được quan sát ở 7.4% bệnh nhân và 1.8% số đợt điều trị trong đó 0.9% bệnh nhân và 0.2% số đợt điều trị có số lượng tiểu cầu 50,000 tế bào/mm3. Hầu như tất cả bệnh nhân đều hồi phục vào ngày thứ 22. Điều trị phối hợp: Giảm bạch cầu trung tính ở 82.5% bệnh nhân trong đó mức độ nặng (số lượng bạch cầu trung tính 500/mm3) ở 9.8% bệnh nhân. 67.3% số đợt điều trị có lượng bạch cầu trung tính 1,000/mm3 trong đó 2.7% có lượng bạch cầu trung tính 500/mm3. Lượng bạch cầu thường được hồi phục hoàn toàn trong vòng 7-8 ngày. Sốt giảm bạch cầu được báo cáo ở 3.4% bệnh nhân và 0.9% số đợt điều trị. Nhiễm trùng xuất hiện ở 2% bệnh nhân (0.5% số đợt điều trị), nhiễm trùng kèm giảm bạch cầu trung tính độ nặng ở 2.1% bệnh nhân (0.5% số đợt điều trị), trong số đó có 1 trường hợp tử vong. Thiếu máu được báo cáo ở 97.2% bệnh nhân (2.1% có hemoglobin 8 g/dl). Giảm tiểu cầu (100,000 cells/mm3) được quan sát ở 32.6% bệnh nhân và 21.8% số đợt điều trị. Không có trường hợp giảm tiểu cầu nặng (50,000/mm3) nào được báo cáo. Có 1 trường hợp giảm tiểu cầu ngoại vi có kháng thể kháng tiểu cầu được báo cáo trong nghiên cứu sau marketing. Hội chứng tiết acetylcholine cấp: Hội chứng tiết acetylcholine cấp tính mức độ nặng thoáng qua được quan sát ở 9% bệnh nhân sử dụng đơn chất và 1.4% bệnh nhân điều trị hoá trị liệu phối hợp. Các triệu chứng chủ yếu đã xác định là tiêu chảy sớm và các triệu chứng khác như đau bụng, viêm kết mạc, viêm mũi, hạ huyết áp, giãn mạch, ra mồ hôi, lạnh, khó chịu, chóng mặt, rối loạn thị lực, co đồng tử, chảy nước mắt và tăng tiết nước bọt xảy ra khi truyền và trong vòng 24 giờ sau khi truyền Irinotecan hydrochloride. Các triệu chứng này sẽ hết khi tiêm atropine. Các tác dụng không mong muốn khác: Các tác dụng sớm như chứng khó thở, co hoặc run cơ và chứng dị cảm đã được báo cáo. Suy nhược mức độ nặng ở <10% bệnh nhân điều trị đơn chất và 6.2% bệnh nhân điều trị kết hợp. Chưa xác định được nguyên nhân có phải do Irinotecan hydrochloride hay không. Rụng tóc rất phổ biến và có thể hồi phục được. Sốt không nhiễm khuẩn, và không đi kèm với giảm tiểu cầu mức độ nặng xuất hiện ở 12% bệnh nhân điều trị đơn chất và ở 6.2% bệnh nhân điều trị kết hợp. Các phản ứng dị ứng và các phản ứng tại chố tiêm mức độ nhẹ đã được báo cáo tuy nhiên các phản ứng sốc phản vệ ở mức độ không phổ biến và hiếm khi được báo cáo. Đôi khi xảy ra các trường hợp giảm chức năng thận, hạ huyết áp và suy tuần hoàn ở những bệnh nhân bị mất nước liên quan đến tiêu chảy và/hoặc nôn, hoặc nhiễm khuẩn.

AUSTRALIA