Hộp 1 vỉ 4 viên

Itraconazole: 105mg Các hạt đường hình cầu 18-20 mesh: 192mg Hypromellose 2910 5mPas: 157.5mg Macrogol 20000: 18mg Methylene cloride:: 1.41ml Alcohol đã được khử: 0.77ml

Phụ khoa: Candida âm đạo-âm hộ. - Ngoài da, nhãn khoa: Lang ben, nhiễm nấm ngoài da, viêm giác mạc mắt do nấm và nhiễm candida ở miệng. Nấm móng do Dermatophyte và/nấm men. - Nấm nội tạng: Nhiễm nấm nội tạng do nấm Aspergillus và candida, nhiễm nấm Cryptococcus (kể cả viêm màng não do Cryptococcus), Nhiễm nấm Histoplasma, Sporothrix, Paracoccidioides, Blastomyces và các nhiễm nấm nội tạng hoặc nhiễm nấm vùng nhiệt đới hiếm gặp khác.

- Không dùng Sporal ở những bệnh nhân quá mẫm cảm với thuốc hoặc các thành phần của thuốc. - Sporal chống chỉ định cho phụ nữ có thai trừ khi nhiễm nấm đe dọa tính mạng, và lợi ích điều trị lớn hơn so với nguy cơ tiềm tàng vời thái nhi. Nên thận trọng ngừa thai đầy đủ suốt thời kỳ kinh nguyệt ở phụ nữ đang dùng Sporal. - Những thuốc sau chống chỉ định dùng chung với Sporal: Terfenadine, Astemizole, Mizolastine, Cisapride, Dofetilide, Quinidine, Pimozide, các thuốc ức chế HMG-CoA Reductase được chuyển hóa bởi CyP3A4 như là Simvatatin và Lovasatin, các thuốc Triazolame và Midazolame uống.

Uống ngay sau khi ăn no. Candida âm đạo, âm hộ: 200 mg x 2 lần/ngày x 1 ngày hoặc 200 mg x 1 lần/ngày x 3 ngày. Langben: 200mg x 1 lần/ngày x 7ngày. Dermatophytes da: 200 mg x 1 lần/ngày x 7 ngày hoặc 100 mg x 1 lần/ngày x 15 ngày. Dermatophytes lòng bàn tay bàn chân: 200 mg x 2 lần/ngày x 7 ngày hoặc 100 mg x 1 lần/ngày x 30 ngày. Candida miệng: 100 mg x 1 lần/ngày x 15 ngày. Nấm giác mạc: 200 mg x 1 lần/ngày x 21 ngày. Nấm móng: Điều trị cách khoảng. Mỗi đợt: 200 mg x 2 lần/ngày x 7 ngày, các đợt cách nhau 3 tuần: móng tay: 2 đợt móng chân: 3 đợt; Điều trị liên tục: 200 mg x 1 lần/ngày x 3 tháng. Nấm nội tạng Aspergillus: 200 mg x 1 lần/ngày x 2-5 tháng. Candida: 100-200 mg x 1 lần/ngày x 3 tuần -7 tháng. Cryptococcus ngoài màng não: 200 mg x 1 lần.ngày x 2 tháng-1 năm. Viêm màng não Cryptococcus; 200 mg x 2 lần/ngày x 2 tháng -1 năm, duy trì: 200 mg x 1 lần/ngày x 8 tháng. Sporothix schenckii: 100 mg x 1 lần/ngày x 3 tháng Paracoccidioides bráilliansis: 100 mg x 1 lần/ngày x 6 tháng.

- Sporal có liên quan đến những báo cáo về suy tim sung huyết. Vì vậy không nên dung sporal ở những bệnh nhân bị suy tim sung huyết hoặc có tiền sử suy tim sung huyết trừ khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ. Những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ bao gồm: bệnh tim, bệnh thiếu máu cục bộ và bệnh van tim, bệnh phổi nặng: như là bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính, suy thận và các rối loạn phù nề khác. Trên những bệnh nhân này nên được thông báo trước những triệu chứng suy tim sung huyết trong suốt thời gian điều trị. Nếu thấy có triệu chứng xuất hiện nên ngừng sử dụng Sporal. - Sporal có thể ức chế sự chuyển hóa của thuốc chẹn kênh canxi. Vì vậy cần thận trọng khi sử dụng đồng thời Itraconazole và thuốc chẹn kênh canxi. - Sporal có khả năng gây những tương tác thuốc quan trọng trên lâm sàng (xem tương tác với những thuốc khác và các dạng tương tác). - Tính acid dạ dày giảm: sự hấp thu thuốc sẽ kém khí tính acid dạ dày giảm. Ở những bệnh nhân đang dùng thuốc trung hòa acid (ví dụ như: Hydroxyl nhôm) các thuốc này nên được uống ít nhất là 2 giờ sau khi uống Sporal. Ở bệnh nhân thiếu toan dịch ví như một số bệnh nhân AIDS và bệnh nhân dùng thuốc kháng tiết acid (như chất đối kháng H2, chất ức chế bơm Proton) được khuyến cáo nên uống Sporal cùng với nước giải khát cota. - Sử dụng trong nhi khoa: các dữ kiện lâm sàng về việc dùng Sporal ở bệnh nhi còn hạn chế, vì vậy không nên dùng Sporal ở trẻ em trừ khi lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ có thể xảy ra. - Nên giám sát chức năng gan ở những bệnh nhân dùng thuốc điều trị liên tục trong hơn một tháng và những bệnh nhân thấy có những triệu chứng gợi ý viêm gan như biếng ăn, buồn nôn, nôn, mệt mỏi, đau bụng hoặc nước tiểu sẫm màu . Nếu có bất thường xảy ra nên ngưng điều trị. - Ở nhưng bệnh nhân tăng men gan hay có bệnh gan tiến triển hoặc bị nhiễm độc gan do thuốc khác, không nên bắt đầu điều trị trừ khi lợi ích mong đợi nhiều hơn nguy cơ tổn thương gan. Trong những trường hợp như vậy, theo dõi sát men gan là cần thiết. - Suy gan: itraconazole được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Thời gian bán hủy tận cùng itraconazole ở bệnh nhân xơ gan hơi kéo dài. Khả dụng sinh học đường uống ở bệnh nhân xơ gan có hơi giảm. Nên giám sát nồng độ itraconazole trong huyết tương để điều chỉnh liều khi cần thiết. Nếu xảy ra bệnh lý thần kinh mà có thể qui cho Sporal, nên ngưng điều trị. - Suy thận: khả dụng sinh học khi uốn của Sporal giảm ở những bệnh nhân suy thận. Nên giám sát nồng độ Sporal ở huyết tương và điều chỉnh liều thích hợp. - Không có một thông tin nào đề cập đến phản ứng chéo giữa itraconazole và các thuốc kháng nấm thuộc nhóm azole khác. Cần thận trọng trong việc kê toa Sporal cho những bệnh nhân nhạy cảm với các thuốc thuộc nhóm azole khác. Lúc có thai: Khi dùng liều cao itraconazole trên chuột có thai (40mg/kg/ngày) và chuột nhắt có thai (80mg/kg/ngày), thấy tăng tai biến bất thường trên thai và gây ra tác dụng ngoại ý trên phôi. Hiện chưa có các nghiên cứu về việc sử dụng Sporal trên phụ nữ có thai. Vì vậy, ở những phụ nữ có thai chỉ nên dùng Sporal trong những trường hợp nhiễm nấm nội tạng đe dọa tính mạng và khi ở các trường hợp lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ có hại cho bào thai. Chỉ một lượng rất nhỏ itraconazole được tiết ra trong sữa mẹ. Vì vậy, nên cân nhắc lợi ích điều trị bằng Sporal với nguy cơ tiềm tàng ở phụ nữ đang cho con bú. Trong trường hợp nghi ngờ, bệnh nhân không được cho con bú.

Các tác dụng ngoại ý được thông báo thông thường nhất có liên quan đến việc sử dụng Sporal là những tác dụng phụ trên đường tiêu hóa như ăn uống không tiêu, buồn nôn, đau bụng và táo bón. Các tác dụng ngoại ý ít gặp được báo cáo bao gồm nhức đầu, tăng men gan có phục hồi, rối loạn kinh nguyệt, choáng váng và phản ứng dị ứng (như ngứa, ban, mề đay, phù mạch). Có những báo cáo những trường hợp riêng lẻ của bệnh lý thần kinh ngoại biên và hội chứng Stevens-Jonhson. Đặc biệt ở bệnh nhân dùng thuốc điều trị dài hạn (khoảng 1 tháng), người ta nhận thấy một vài trường hợp có giảm kali huyết, phù, viêm gan và dụng tóc. Có báo cáo ghi nhận về chứng phù nề, suy tim sung huyết và phù phổi.

Janssen Cilag Ltd.